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    第一类医疗器械生产备案要求
    发表于2020-06-05 15:41 浏览:
    文章导读:第一类医疗器械生产备案要求 申请材料目录: 1、第一类医疗器械生产备案要求 2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件; 3.经备案的产品技术要求复印件; 4.营业执照和组织机构代码...
    第一类医疗器械生产备案要求
    申请材料目录:
    1、第一类医疗器械生产备案要求
    2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;
    3.经备案的产品技术要求复印件;
    4.营业执照和组织机构代码证复印件;
    5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
    6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;
    7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;
    8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;
    9.主要生产设备和检验设备目录;
    10.质量手册和程序文件;
    11.工艺流程图;
    12.经办人授权证明;
    13.其他证明材料。
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