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    办理ISO13485必威体育中文app要有注册证吗?需要提供的资料?
    发表于2020-05-28 15:47 浏览:
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       ISO13485必威体育中文app目前所涉及的领域越来越广,如:医药、机械、电子、塑料等等行业。随着时代的进步,人民生活水平也逐渐提高,医疗器械的选用也变得越来越先进,因此可以看出产品进行ISO13485必威体育中文app也变得尤为重要。但企业申请ISO13485必威体育中文app一定要有注册证吗?企业在办理ISO13485必威体育中文app时需要提供哪些资料?下面就让我们来具体了解一下吧!
    办理ISO13485一定要有注册证吗?需要提供哪些资料?

    一、申请ISO13485医疗器械管理体系必威体育中文app的条件
    1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
    2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产。
    3、申请方应根据按拟申请必威体育中文app的标准建立文件化管理体系,并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业,质量管理体系运行时间不得少于6个月,其它产品的生产企业,体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
    4、申请覆盖的产品应正常批量生产,保证对生产现场审核的正常进行,并能提供充分的质量记录。
    5、在必威体育中文app申请前一年内,申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
    申请ISO13485必威体育中文app需要提供哪些材料?
    1.申请方授权代表签署的产品质量必威体育中文app申请书、质量体系必威体育中文app申请书;
    2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
    3.申请必威体育中文app的产品或质量体系覆盖的产品标准;
    4.申请方声明执行的标准;
    5.医疗器械产品注册证(复印件);
    6.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
    7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;
    8.主要外购、外协件清单;
    9.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过必威体育中文app必威精装版官网下载的组织和人员的信息。
    以上就是凯纳德小编为您提供的“办理ISO13485一定要有注册证吗”和“办理ISO13485必威体育中文app时组织需要提供的资料”,的详情介绍,我们可以了解到,办理ISO13485是一定要有注册证才可以办理的。如果想要更加详细的了解ISO13485必威体育中文app的其他方面可以来电联系我们。
     
     
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